Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir. Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hizmet ya da hammadde sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştieren, teknik servis ve bakım hizmeti sunan firmaların belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygun hareket etmeleri gerekmektedir. Dünya genelinde uzun zamandan bu yana uygulanan bu şartlar, ülkemizde hizmet veren şirketlerde de uygulanmaktadır. Yani bir firma eğer tıbbi cihazlarla ilgili üretim, satış, hizmet ya da hammadde tedariği, depo hizmeti, teknik destek ve bakım onarım hizmetleri veriyorsa, ISO13485 şartlarını uygulamak durumundadır.
FAYDALARI:
• Tıbbi Cihaz Üreticilerinin, ürünlerini güvenli bir şekilde pazara sürebilmesi adına önemli bir güçtür.
• Kurum içi süreçlerde kontrol ve önlem mantığını kazandırır.
• Üretilen Tıbbi Cihazın ilgili direktiflere uyumunun sağlanması adına ışık tutar.
• Kendi kendini denetleme kültürünü oluşturur.
• İlgili dökümantasyon ve kayıtların kontrollü hale gelmesine fayda sağlar.
• Etkin kalması için sistemleri sürekli olarak geliştirip günceller.
Gemba Global Ekibi, bu standart konusunda Baştetkçi yetkinliğinde mentörler barındırmaktadır. Standart hakkında eğitimlerin gerçekleştirilmesi ve Belgelendirme denetimi öncesi sistematiğin kurulması aşamasında ekibimiz mentörlük hizmeti verecektir
MDR ( Medical Devices Regulation)
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) - Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) AB'de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelir. Gemba Global bu konuda yetkin ve deneyimli uzmanlara sahiptir.